治験に種類はあるの?

治験モニターは、その薬の性質や開発段階によって種類分けすることができます。たとえば、治験は誰でも参加できるものではなく、そのほとんどが成人でなければ参加できません。治験には「成人で健康な人」と「成人で疾患のある人」を参加対象にしたものがあり、それぞれの中でも「40歳以上の人」「糖尿病の人」といった条件がある場合が多いです。

治験には3つの段階がある

主に新薬の開発の場合、治験はその開発段階によって大きく3種類にわけることができます。まず、第1相と呼ばれるステージでは、安全性を調べます。この段階では、健康な成人が被験者となって少量の薬で確認します。治験のボランティアも少人数です。第2相では、安全性に加えて用量についても確認していきます。この段階でも被験者は少人数で、薬の効果があると思われる対象者からボランティアが選定されます。第3相と呼ばれるステージは、新薬開発の最終段階です。厚生労働省から承認を得るための最後の試験となりますので、数多くの被験者の確認を要します。この段階では、安全性や有効性などを最終的に判断することになります。このように、治験では3段階に分けて安全性や効果を調べています。

治験をする薬は安全なの?

治験を行う段階の薬というのは、開発がほとんど終わっている状態です。新薬を開発する場合、まずは成分の分析や生成などから研究が進められ、長い時間をかけて薬を形づくっていきます。ある程度の研究が進んだら、非臨床試験と呼ばれる段階に入ります。非臨床試験では、前段階の基礎研究でつくられた薬の効果や安全性について、主に動物を使って調べていきます。繰り返し試験を行い、たくさんのデータをとりながら開発が進められますので、治験の段階にある薬というのは安全性や効果が確認された薬なのです。とはいえ、安全性や効果は慎重に判断しなければなりません。新薬が開発されるまでには、たくさんのボランティアの協力が必要なのです。